白皮书:医疗

成功的医疗设备清洁验证

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验证可重用矫形器件的托盘的清洁说明是对这些设备获得FDA间隙的路径上的重要里程碑。虽然验证过程似乎令人生畏,但寻求成功导航的医疗设备制造商可以如此自信,有效地在知识,教育和指导方面自信有效地进行。

所有可重复使用的医疗设备,无论其关键性分类如何,都必须在患者使用之间处理,并且必须验证使用涵盖这些处理活动的使用说明。验证受标准和监管指导文件的管辖。这篇白皮书中突出了这些重要文件中的一些。

验证医疗设备的清洁说明对于获得FDA间隙并保持患者安全至关重要。验证参数 - 如污染,停留时间,清洁和残留测试 - 也在本文中描述以及如何找到正确的测试实验室。

本白皮书提供了可重复使用的医疗设备清洁验证的全面概述,突出了医疗器械制造商需要知道的内容,从哪里开始,与谁合作。

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